한국다발성경화증협회

먹는 MS 치료제에 관한 새소식

FDA는 한 개의 경구용 치료제에 한하여 좀 더 빠른 승인절차를 받을 수 있도록 허락했다. 다른 두 개의 경구용 약제에 관해서도 2006년 MS 가을 학회에서 긍정적인 연구성과들이 보고되었다.

1) 경구 클라드리빈 (cladrivine)

세로노 社가 연구개발한 제품으로 본 약품의 제 3상 임상시험이 작년 9월부터 시작되었다. 본 약제는 미국 FDA에 의해 “빠른 승인절차” 약물로 지정받았다고 한다. 경구용 클라드리빈은 현재 효능을 확인하기 위한 목적으로 다국적 다기관 제 3상 임상연구가 진행 중이다. 본 연구는 이중맹검, 위약대조군 임상연구로 연구기간은 2년 예정이다. 재발-관해형 (아래 그림 참조) MS 환자 1,200 명이 참여할 예정이다. “빠른 승인절차”제도는 난치병에 효과를 보이는 신약이 보다 신속하게 FDA 승인을 받을 수 있도록 하는 급행트랙이다.

2) 경구 핀골리모드 (Finogolimod)

핀골리모드는 6개월간 제 2 임상연구를 끝마친 이후 연구기간을 연장하여 얻은 결과를 2006년 가을학회에서 (European Committee for Treatment and Research in MS, ECTRIMS-엑트림이라는 다발성경화증 연구학회) 발표하였는데, 이 약을 복용하였던 환자의 77%가 2년 간의 연구기간 동안 재발이 일어나지 않았다고 한다. 핀골리모드는 뇌 MR 사진에서 MS로 인한 염증의 정도를 감소시켰다.  노바티스 社는 현재 3상 임상시험을 준비 중이며 연구 제목도 MS로부터의 해방을 상징하는 FREEDOMS로 정하여 놓았다. 본 연구는 전 세계적으로 재발-관해형 환자 약 2,000명이 참여할 예정이다.

3) BS00012도 전망이 좋은 약

Biogen Idec社 역시 BG00012 제 2상 연구로부터 얻은 긍정적인 결과를 내놓고 있다. 257명의 재발-관해형 환자가 6개월 동안 고용량의 BG00012를 복용하였으며, MR 사진상 염증이 69% 감소하였다. 제 3상 임상연구의 결과가 기대된다. MS 학회 부회장을 맡고 있는 존 리처트  (John Richert) 박사는 신약의 효능연구가 우리에게 희망을 주고 있는 것은 사실이지만, 향후 3상 임상결과에서 확실한 효능이 증명된다 하더라도 시장에 나오기까지는 5년이상이 걸릴 것으로 내다 보았다.

의사-환자간 관계 형성에 부정적인 영향을 미치는 의사수련제도의 문제점.

미국에서만 약 5천4백만 명 가량이 어떤 유형이든 장애우이며, 그 의미는 의사들이 매일진료실에서 장애환자를 진료하고 있다는 의미이다. 그러나 의사들은 장애환자들이 자신의 매일 매일의 생활을 실제로 어떻게 살아나가는지를 알며 이해할 수 있는 수련제도를 가지고 있지 못하다. 이러한 수련 제도의 불완전성이 의사-환자관계에 어떤 부정적인 영향을 미치는지에 대한 연구가 New England Journal of Medicine (미국 동북주에서 발행되는 의학잡지) 2006년 9월호에 실렸다. Dr Iezzoni는 (MS 환자이며 동시에 의사) 학회의 후원으로 보험제도를 연구한 바 있으며, 현재에는 MS 환자들의 이동장구 사용에 관하여 연구를 진행 중이다. 의사들은 환자가 가진 장애를 무시하는 경향이 있다. 지금 진료실 안에 코끼리가 있는데 애써 모른 체하고 언급을 하지 않는다. 질병으로서 장애를 단순히 약물치료 대상 정도로 축소해석하기 때문에 환자의 웰빙 (well being), 보살핌이라는 큰 그림을 보는 데는 실패한다.  학회와 같은 의사단체들은 장애환자들을 등한시하며, 충분히 정보를 모으거나 문제를 검토하지 않은 채 선입견을 가지는 경향이 있다. 장애환자들이 그 들 스스로 풍요롭고도 타인에게도 도움을 줄 수 있는 인생을 살 수 있는 능력이 있다는 사실을 의사들이 몰라준다고 장애환자들은 믿고 있다.

더 나은 이해를 위하여

이러한 의사-환자 사이에 놓여 있는 난관들을 어떻게 극복할 수 있을까? 답은 대화.

Dr Iezonni는 대화를 위한 충분한 시간을 낸다는 것이 현 의료보험체제하에서 매우 어려운 일이라는 점을 인정한다. 그러나 Dr Iezonni는 먼저 의사들이 자신이 장애 환자의 문제를 이미 잘 파악하고 있다는 선입견을 버리고 환자에게 질문을 되도록 많이 하면서 문제에 접근한다면 지금보다 더 나아질 수 있다고 말한다. 즉 원활한 의사소통이 의료의 질을 향상시킬 수 있다고 강조한다.

난치성 MS 환자를 위한 희망의 메시지

싸이톡산이 (Cytoxan) 표준치료에 반응하지 않는 활동성 MS의 일부분에서 병을 안정화시키는 효과가 있음이 소규모 연구에서 밝혀져 있다. 이 면역억제제는 몸 속의 면역세포의 수를 감소시킨다. 이론적으로는 MS의 치료에서 이 약제가 면역세포로부터의 뇌와 척수에 대한 공격을 완화시킬 수 있다. 이 연구는 12명의 환자가 참여하였으며 이 중 7명은 2차 진행형, 5명은 재발형이었다. 모든 환자는 다른 치료에 반응하지 않았던 심한 MS를 가지고 있었으며, 싸이톡산을 적어도 4일 이상의 기간 동안 치료 받았다. 치료 후 2년 동안 정기적으로 MR 촬영을 하였으며, 신경학적 검사, 삶의 질 평가,  후유장애정도의 평가 (EDSS 계측점수)를 받았다.

연구결과는 뇌 MR 사진에서 새로운 병변이나 혹은 심한 염증소견이 나타나지 않았다. 걷기, 방광기능 조절, 시각 기능에서 향상이 관찰되었다. 삶의 질 평가에서도 호전을 보였으며후유장애정도 평가에서 5명의 환자에서 점수치가 낮아졌으며 (호전), 나머지 7명에서는 소폭 상승하였다. 치료 후 부작용으로 입원한 예는 한 명도 없었다. 이 연구가 소규모이기 때문에 해석에 주의를 요한다. 즉 모든 난치성 MS 환자에게 적극적인 면역치료가 도움이 되지 않을 뿐더러 오히려 단기 혹은 장기 부작용을 일으킬 수 있다. 면역억제치료와 관련된 위험을 (즉 부작용) 줄일 수 있다면 보다 많은 환자수를 대상으로 한 대규모 임상연구를 계획하여 볼 수 있을 것이다. 본 연구결과는 신경과학잡지 (Archives of Neurology) 2006년 10월 호에 실려 있다.

 각주; 2상 3상 임상시험에 관해서는 MS 자료실에 올린 본인의 지난 호 번역 글을 참고하십시오. 해설이 나와 있습니다.

MS 임상경과-위의 그림 참고

그림 A: 재발-관해형, B: 2차 진행형, C: 1차 진행형, D: 진행-재발형