한국다발성경화증협회


KOREAN MULTIPLE SCLEROSIS SOCIETY
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In-side MS 2002 여름호-2.소식

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작성자 전담간호사 댓글 0건 조회 128회 작성일 2003.12.11 00:29:14

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FDA에서 레비프를 허가하였다.

 
이번 3월에 미국의 식품의약품안전청은 세로노에서 생산하는 인터페론 베타1a 제형인 레비프를 재발
 다발성 경화증의 사용에 허가하였다. 레비프가 추가됨으로서 미국에서는 다발성 경화증에 사용되는 약물이 5가지가 있다 – 아보넥스, 베네세린, 코팍손, 노반트론, 그리고 레비프 – 이들 약물은 재발성의 다발성 경화증의 주요한 타입을 조절하는데에 사용되도록 미국에서 허가되어 있다. 아보넥스, 베네세린, 코팍손, 그리고 레비프는 재발성 다발성 경화증에 사용되도록 허가되었다;
 노반트론은 다발성 경화증의 빠르게 악화되는 타입뿐만이 아니라 진행성 질환에도 허가를 받았다.

미국 식품의약품안전청의 허가는 두가지의 임상시험에 기초하여 이루어졌다: PRISMS study와 EVIDENCE study이다. PRISMS study의 연구결과는 1997년에 이미 나왔고, 레비프는 세계적으로 60여개국에서 처방이 되고 있다. 래비프는 피하(피부밑)로 주사하고 일주일에 3회 투여한다.
아보넥스도 역시 인터페론 베타1a 제형이고, 희귀의약품으로 지정되어서 미국에서 7년동안 독점판매되는 혜택을 받았다. 이 희귀의약품에 관한 법은 소수의 환자들만이 가지고 있는 질환에 대한 연구개발을 촉진하도록 제공되는 혜택이다. 레비프는 아보넥스와 비교하여 월등한 임상결과를 보이지 않으면 원래 2003년 중반까지 미국에서 사용될 수 없었다.
미국에서 빨리 허가를 받기 위하여 세로노사에서는 아보넥스와 레비프를 직접 비교하는 EVIDENCE라는 시험을 시행하였다. 결국 미국 식품의약품 안전청에서는 EVIDENCE시험의 결과를 보고
아보넥스보다 레비프가 효과가 낫다는 점을 인정하여 허가하였다.
레비프와 아보넥스의 부작용은 – 감기유사증상을 포함하여 – 다른 인터페론 베타에서 보고된 부작용과 유사한 것으로 나타났다. 세로노사에 의하면 레비프의 1년 약가는 13,875불이라고 한다.
어떤 허가된 치료법도 장단점을 가지고 있다. 치료의 선택은 환자 개개인의 상태를 잘 아는 의사와 상의하여 선택되어야 한다.

Cleveland Clinic이 자연적인 수초의 수리를 차단하는 요소를 제거하였다.
인간의 몸은 일반적으로 놀랍게도 회복이 가능하다. 나이가 많은 사람에게도 상처나 질환에 의하여 생긴 넓은 범위의 상해를 고쳐주는 능력이 있다.
이점에 착안하여 Drs. Ansi Chang과 Bruse Trapp이 주도하는Cleaveland Clinic의 연구진은 신경을 싸고 있는 수초의 48개의 “만성” 다발성 경화증의 뇌 상해부분을 수선하는 증거를 찾았다 (이들 손상부위는 활성적인 면역공격의 징조가 거의 없는 수초로 장기간 손상되어 있었다). 상해부분은 10명의 환자들의 조직을 기부받아서 얻을 수 있었다. 이 연구결과는 2002년 7월 17일에 New England Journal of Medicine에 발표되었는데 뇌가 스스로 수리를 한다는 강력한 증거를 제공하는 것이다. 
Cleveland Clinic의 연구진은 oligedendrocyte로 불리는 수초를 만드는 세포를 시험대상이었던 48개의 상해조직 중 34개의 상해조직에서 발견하였다. 이 결과는 환자의 나이나 다발성 경화증의 type에는 관계가 없었다. 더구나 더 재미있는 것은 oligedendrocyte의 모양이나 상태를 보면 세포가 수리를 시도하였지만 수초를 재생하는데 필요한 마지막 단계를 완료하지 못했다는 것을 볼 수 있었다. Oligedendrocyte는 그들만의 특이한 문어같이 생긴 팔을 신경섬유 쪽으로 내어서 수초가 생성되었다는 신호를 보냈지만, 신경주위의 새로운 수초를 싸는데 실패하였다.
연구진들은 만성적인 상해부위의 신경섬유는 어쨋건 수초가 재생되는데 좋지 못한상태가 된다고 믿는다.

추가적인 연구결과에서 재생하는 마지막 단계의 세포에서 수초를 만들도록 하는 치료법을 발견해 낼 지도 모른다. 이 것과 다른 많은 접근법들이 다발성 경화증의 상해를 재생하는데에 연구가 되고 있다.
 
미국의 FDA에서 베네세린의 상온보관 제형을 허가했다.
2002년 1월 15일에 미국의 식품의약품안전청은 인터페론 베타 1b인 베네세린의 상온보관 제형을 허가하였다. 아보넥스와 레비프는 (두가지 다 인터페론 베타 1a 제형이다)는 모두 냉장보관해야 하지만, 30일동안 화씨 77도에서 보관할 수 있다. 코팍손(glatiramer acetate)도 냉장보관하여야 하지만,
일주일동안은 화씨 86도에서 보관할 수 있다.
“새로운 상온보관제형은 다발성 경화증 환자 자신뿐 아니라 약국에서도 관리하는데에 편리성이 많이 향상된 제형으로 여행할 때와 보관시의 편리성을 증대시켰다..”라고 쉐링의 미국 자회사인 Berlex의 부사장인Ralph Makar는 말한다.
상온보관할 수 있는 베네세린은 지금 미국에서 구입할 수 있다. 더많은 정보를 원한다면 MS Pathway: 800-788-1467로 전화를 하면 된다.  (주의:아직 한국산은 반드시 냉장보간입니다!!)
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