타이사브리의 임상 결과 공개
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작성자 pop 댓글 0건 조회 1,081회 작성일 2006.04.29 01:23:08본문
타이사브리(Tysabri)의 임상3상 시험 2건의 결과가 3월 2일자 뉴잉글랜드 의학저널에 발표되었다. 시험결과에서 타이사브리는 재발성 다발성 경화증 환자들의 질환 진전율을 현저히 낮추어 주었지만, 부작용 위험도 제시되었다.
크리브랜드 클리닉재단의 리차드 A. 러드윅 박사는 “현재 이용되는 다발성 경화증 치료제인 인터페론(interferon)과 코팍손(copaxone)은 재발률을 3분의 1 정도나 낮춘다. 이들 약품과 비교하여 타이사브리는 뛰어난 효과를 입증하였다”고 밝혔다.
그러나 타이사브리가 투여된 환자 3000명 중에서 일부에게 이전에 문제가 되었던 진행성 다발병소 백질뇌독성(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)이 확인되었다. PML은 인간 폴리오마바이러스의 일종인 JC바이러스이 재활성화되어 발생하는 탈수초 질환(demyelinating disease)이다.
타이사브리는 유전자 재조합, 인간화 항체로 알파-4 인테그린을 저해하는 기작을 갖고 있다. 2004년 11월에 다발성 경화증 치료제로 승인을 받았지만 2005년 2월에 PML 발생이 보고되어 판매 및 임상시험이 중단되었다.
암스텔담에 위치한 VU 메디컬 센터의 크리스 H. 폴먼 박사는 재발 및 악화된 다발성 경화증 환자 942명을 무작위로 분류하여 타이사브리 300mg을 4주 마다 정맥투여(627명)하거나 위약을 투여(315명)하였다. 2년 후에 타이사브리 이용자들에게서 다발성 경화증의 진행이 42% 감소하였고, 재발위험도 59% 감소하였다. 적극적인 치료(active treatment)를 받은 환자들은 T2 강조화상 MRI를 이용한 분석에서 새롭게 발생하거나 확대된 고신호감도 병소(hyperintense lesion)의 숫자가 줄어들었다.
러드윅 박사가 주도한 두 번째 연구에서는 인터페론 베타 1a를 1주 1회 12개월간 투여했지만 재발한 1171명의 다발성 경화증 환자들을 대상으로 하였다. 환자들은 무작위로 분류되어 기존에 이용하던 인터페론 투여는 지속하면서 타이사브리 300mg을 4주마다(589명) 또는 위약(582명)을 투여하였다. 2년 후에 타이사브리 이용자들에게서는 다발성 경화증의 진행이 24% 감소하였고, 재발위험도 55% 감소하였다. MRI 분석에서도 인터페론만 이용한 환자들과 비교하여 고신호감도 병소가 83%나 줄어들었다.
타이사브리 복용자 중에서 PML 사례가 3건 보고된 후 미국 신경질환 및 뇌졸중 연구소의 유진 메이저 박사는 최근의 임상시험에서 타이사브리가 투여된 환자 3417명 중에서 PML 의심사례들을 조사하였다. 그 결과 44명에게서 PML일 가능성이 제시되었으며, 이 중 1명은 중간단계로 구분되었다. 이전의 3건의 사례은 완벽히 PML에 해당됨이 입증되었다. 연구팀은 타이사브리 투여에 의한 PML 발생 가능성을 1000명 당 1명, 기간으로는 17.9개월마다 1건으로 추산하였다. 또한 승인을 받기 이전인 2003년 이전까지의 임상시험에 참여했던 7000명 중에서 부작용이 발생했던 총 1708명의 사례도 평가했지만 PML 사례는 확인되지 않았다.
러드윅 박사는 “환자들이 망연자실해하고 있다. 기존 치료제는 효과가 낮은데 타이사브리는 큰 진전을 이루었다. 그런데 안전성 문제로 갑자기 이용할 수 없게 되어서 일부 환자들은 병원에 와서 불만을 호소하기도 하였다”고 밝혔다. 그는 환자들의 상태를 주시하면서 PML의 징조가 보이면 투약을 중단하면 타이사브리를 이용해도 걱정은 없다고 이야기하면서 FDA가 재승인 해주기를 희망하고 있다.
반면에 카리타스 성 엘리자베스 메디컬 센터의 앨런 로퍼 박사는 “타이사브리 투여 중에 JC 바이러스의 양을 주기적으로 측정하면 PML의 징조를 파악하여 약품의 투여를 중단할 수도 있지만 정말로 효과적인 방법인지는 명확하지 않다”고 밝혔다. 그는 중추신경계로 유입되어 T세포의 민감화를 막는 새로운 다발성 경화증의 치료제 개발을 희망하고 있다
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크리브랜드 클리닉재단의 리차드 A. 러드윅 박사는 “현재 이용되는 다발성 경화증 치료제인 인터페론(interferon)과 코팍손(copaxone)은 재발률을 3분의 1 정도나 낮춘다. 이들 약품과 비교하여 타이사브리는 뛰어난 효과를 입증하였다”고 밝혔다.
그러나 타이사브리가 투여된 환자 3000명 중에서 일부에게 이전에 문제가 되었던 진행성 다발병소 백질뇌독성(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)이 확인되었다. PML은 인간 폴리오마바이러스의 일종인 JC바이러스이 재활성화되어 발생하는 탈수초 질환(demyelinating disease)이다.
타이사브리는 유전자 재조합, 인간화 항체로 알파-4 인테그린을 저해하는 기작을 갖고 있다. 2004년 11월에 다발성 경화증 치료제로 승인을 받았지만 2005년 2월에 PML 발생이 보고되어 판매 및 임상시험이 중단되었다.
암스텔담에 위치한 VU 메디컬 센터의 크리스 H. 폴먼 박사는 재발 및 악화된 다발성 경화증 환자 942명을 무작위로 분류하여 타이사브리 300mg을 4주 마다 정맥투여(627명)하거나 위약을 투여(315명)하였다. 2년 후에 타이사브리 이용자들에게서 다발성 경화증의 진행이 42% 감소하였고, 재발위험도 59% 감소하였다. 적극적인 치료(active treatment)를 받은 환자들은 T2 강조화상 MRI를 이용한 분석에서 새롭게 발생하거나 확대된 고신호감도 병소(hyperintense lesion)의 숫자가 줄어들었다.
러드윅 박사가 주도한 두 번째 연구에서는 인터페론 베타 1a를 1주 1회 12개월간 투여했지만 재발한 1171명의 다발성 경화증 환자들을 대상으로 하였다. 환자들은 무작위로 분류되어 기존에 이용하던 인터페론 투여는 지속하면서 타이사브리 300mg을 4주마다(589명) 또는 위약(582명)을 투여하였다. 2년 후에 타이사브리 이용자들에게서는 다발성 경화증의 진행이 24% 감소하였고, 재발위험도 55% 감소하였다. MRI 분석에서도 인터페론만 이용한 환자들과 비교하여 고신호감도 병소가 83%나 줄어들었다.
타이사브리 복용자 중에서 PML 사례가 3건 보고된 후 미국 신경질환 및 뇌졸중 연구소의 유진 메이저 박사는 최근의 임상시험에서 타이사브리가 투여된 환자 3417명 중에서 PML 의심사례들을 조사하였다. 그 결과 44명에게서 PML일 가능성이 제시되었으며, 이 중 1명은 중간단계로 구분되었다. 이전의 3건의 사례은 완벽히 PML에 해당됨이 입증되었다. 연구팀은 타이사브리 투여에 의한 PML 발생 가능성을 1000명 당 1명, 기간으로는 17.9개월마다 1건으로 추산하였다. 또한 승인을 받기 이전인 2003년 이전까지의 임상시험에 참여했던 7000명 중에서 부작용이 발생했던 총 1708명의 사례도 평가했지만 PML 사례는 확인되지 않았다.
러드윅 박사는 “환자들이 망연자실해하고 있다. 기존 치료제는 효과가 낮은데 타이사브리는 큰 진전을 이루었다. 그런데 안전성 문제로 갑자기 이용할 수 없게 되어서 일부 환자들은 병원에 와서 불만을 호소하기도 하였다”고 밝혔다. 그는 환자들의 상태를 주시하면서 PML의 징조가 보이면 투약을 중단하면 타이사브리를 이용해도 걱정은 없다고 이야기하면서 FDA가 재승인 해주기를 희망하고 있다.
반면에 카리타스 성 엘리자베스 메디컬 센터의 앨런 로퍼 박사는 “타이사브리 투여 중에 JC 바이러스의 양을 주기적으로 측정하면 PML의 징조를 파악하여 약품의 투여를 중단할 수도 있지만 정말로 효과적인 방법인지는 명확하지 않다”고 밝혔다. 그는 중추신경계로 유입되어 T세포의 민감화를 막는 새로운 다발성 경화증의 치료제 개발을 희망하고 있다
| 정보출처 | http://www.reutershealth.com/archive/2006/03/01/professional... | |||||
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